京药监门分械〔2005〕5号

各有关医疗器械生产企业：

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行＜医疗器械生产监督管理办法＞有关问题的通知》（国食药监械〔2005〕498号）的有关规定及《北京市药品监督管理局关于2005年换发＜医疗器械生产企业许可证＞有关工作安排的通知》精神，我分局于即日起开展《医疗器械生产企业许可证》的换证工作，现将有关事项通知如下：

一、凡《医疗器械生产企业许可证》有效期至2005年12月31日，注册地址在北京市门头沟区的医疗器械生产企业，应按照规定换发《医疗器械生产企业许可证》。

二、此次我区《医疗器械生产企业许可证》换证申请分两个时间段进行受理：

5月10日－5月20日：

许可证号　　　　企业名称

20000159  北京科亚医学影像研究所

20000333  北京天东医疗设备有限公司

20000362  北京吉世康科贸有限责任公司

20000373  北京美华康科贸有限公司

20000455  北京合众同欣科技有限公司

5月21日－5月31日：

许可证号　　　　企业名称

20000498　北京羚锐卫生材料有限公司

20010008　北京胜方依地科技发展有限公司

20010013　北京辰环医药技术开发有限责任公司

20000304　北京康菲特尔科技有限公司

三、对于跨省设立生产场地及委托生产方式企业的换证申请向北京市药品监督管理局提交换证申请。

四、    对于企业换证申请，药监门头沟分局将在受理申请后30个工作日内安排现场检查并做出是否予以换证的决定。

五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和整改情况填写在《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（此表可从北京市药品监督管理局网站www.bjda.gov.cn下载）中。对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，企业在申请换证同时申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更。

六、    企业在申请换证时，应提交以下材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份（企业可自愿同时申报电子数据）；

（二）《医疗器械生产企业许可证》正本、副本原件及副本复印件2份；

（三）《工商营业执照》副本及复印件2份；

（四）《医疗器械生产企业许可证》核发以来，人员、设备、工艺等发生变化的材料2份；

（五）对于涉及《医疗器械生产企业许可证》变更的，需提交相应变更材料；

（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》3份；

（七）对于委托生产方式的，需提交《医疗器械委托生产登记表》3份及相关材料复印件2份；

（八）申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（九）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

七、药监门头沟分局将对企业提交的材料进行资料审查，并安排现场检查。对企业的现场检查按照国家食品药品监督管理局发布的《＜医疗器械生产企业许可证＞现场审查标准》进行。

八、对于不符合现行医疗器械有关法律法规和政策的企业以及未达到审查标准的企业，将不予换发《医疗器械生产企业许可证》，并在有关媒体和网站公告换证情况。

此次《医疗器械生产企业许可证》换证是自国务院《医疗器械监督管理条例》、新的《医疗器械生产监督管理办法》实施以来，我市组织的第一次换证工作，因此，各有关医疗器械生产企业应予以高度重视，充分了解现行政策法规，积极配合分局完成此次换证工作。如对换证工作有建议和问题，请与北京市药品监督管理局门头沟分局医疗器械科联系（联系电话：69850747）。

二ΟΟ五年四月二十七日