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京药监门分稽〔 2005〕15号
各医疗器械经营企业、医疗机构:
根据“北京市药品监督管理局转发关于立即对蓝孚生物医学工程技术(山东)有限公司夸大宣传“(静舒氧)医用自动输气器”产品功效有关问题进行查处的通知” (京药监稽〔2005〕158号)文件,发现蓝孚生物医学工程技术(山东)有限公司生产的“(静舒氧)医用自动输气器”,存在包装标识上商标名称“静舒氧”与产品名称“医用自动输气器”连写使用的问题,不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;企业印制的“输液用气体净化仪”、“(静舒氧)医用自动输气器”产品的广告宣传彩页中,都有擅自扩大适应症和夸大产品功效、宣传产品静脉舒氧治疗作用的内容,误导使用者,严重违反了《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定。要求各单位认真自查,立即停止销售、使用该产品。自查结果于2005年11月25日前书面报药监门头沟分局稽查科。
二〇〇五年十一月十日 |