为了确保药品生产使用安全、合理配置监管资源，将监管重点放在重点企业，促进企业自律，市药监局门头沟分局今年拟在药品生产企业及一级以上医疗机构试行分级管理。

 分级管理是根据企业的产品风险等级和质量信用等级两方面的情况，进行的综合评价。企业的风险等级是根据企业生产和使用产品的风险将其分为：特高风险药品生产企业（红标企业）、高风险生产企业（黄标企业）、一般风险生产企业（绿标企业）三个等级。企业的质量信用等级是根据日常监督检查、专项检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、药品抽验、稽查立案等内容进行的评定，根据评定结果将其分为：良好质量信用企业：（绿标企业）、一般质量信用企业：（黄标企业）、不良质量信用企业：（红标企业）。经过综合评定将企业的管理等级分为：A级企业：属于一般风险企业范围，且信用良好的企业，即“双绿标”企业；B级企业：除去A级企业和C级企业以外的企业；C级企业：指属于高风险以上的企业范围，且信用不良的企业，即“双红标”企业。企业质量信用等级及管理等级评价采取定期评定和动态评定相结合的方式进行。定期评价每年进行一次，企业出现不良行为时，根据实际情况及时进行评定并重新确定信用等级及管理等级。

企业管理等级确定后，将根据不同的信用等级对企业实现分级监管。对A级企业除专项检查和举报检查外，适当减少或豁免日常监督检查的项目；B级企业列为一般监督检查对象，按既定检查方案进行监管；C级企业列为重点监督检查对象，进行针对性重点监管，加大监督频次。

通过对企业分级管理，加大了对高风险企业及质量信用不良企业的监管力度，使现有的监管资源得到了最大的发挥，使高风险企业得到了重点监管。